Контроль качества производства лекарственных средств
Все лекарства, поступающие в продажу в аптеках и других специализированных точках продаж, проходят государственный проверку. Реализация товара осуществляется при наличии регистрационного удостоверения (далее - РУ). При оформлении РУ к продаже допускаются только те изделия, качество которых было подтверждено.
Применение стандартов GMP
Обеспечить выпуск безопасного лекарственного средства, которое пройдет процедуру регистрации, можно при помощи внедрения стандартов GMP. Это эффективная система менеджмента качества (далее - СМК). Внедряя ее, предприятие повышает конкурентоспособность и минимизирует количество бракованного товара.
Организация контроля качества лекарственных средств производства GMP необходима для предприятий, чья деятельность связана с оборотом лекарств, профилактических средств, биологически активных добавок, продуктов питания.
Внедряя контроль качества лекарственных средств промышленного производства, предприниматель:
- разрабатывает выпускаемую продукцию с учетом требований и норм государственного стандарта;
- разрабатывает необходимую документацию для мониторинга безопасности товара и регулирует ее ведение;
- определяет обязанности каждого из работников, занятого в выпуске лекарственного препарата;
- обеспечивает использование для упаковки изделий безопасного и материала;
- проводит мониторинг на всех этапах выпуска продукции;
- обеспечивает исправность оборудования и устройств, используемых для выпуска продукции;
- использует утвержденные методики контроля безопасности готового продукта;
- подвергает сбыту только тот товар, который прошел процедуру регистрации;
- постоянно анализирует и совершенствует действия, направленные на выпуск качественного препарата.
С помощью ЦС вы сможете внедрить СМК не только для производства лекарственных препаратов. Эксперты организуют разработку и внедрение любой системы менеджмента качества. Более подробная информация по каждой из них размещена на страницах сайта ЦС.
Порядок внедрения СМК
Обращаясь в ЦС для организации контроля качества производства лекарственных средств, предприниматель предоставляет пакет документации и заявку. Проводится разработка и внедрение СМК с назначением аудиторов и выполнением корректирующих действий (если они необходимы). По результатам внедрения СМК оформляется сертификат соответствия.
Свяжитесь с нами! Наши эксперты готовы помочь в подтверждении соответствия товаров и услуг.